365bet_365bet体育在线 药物临床试验机构

（2023年11月17日更新）

一、机构概况

365bet_365bet体育在线药物临床试验机构于2006年获国家食品药品监督管理局GCP首次认定，获批12个专业（心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科）；于2014年新增获批4个专业认定（神经外科、肿瘤、眼科、精神）；2018年4月，原有16个专业均通过复核认定。自机构备案制实施以来,目前有20个专业可承担Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目，27个专业可承担医疗器械、体外诊断试剂临床试验。

365bet体育：药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声诊断科、心电图室、病理科等）及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房。 365bet体育：2022年门急诊诊疗297.65万人次，出院病人12.69万人次，实际开放床位3246张，在职职工6000多人。临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有890多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

365bet体育：与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验，建立了与国内外著名合同研究组织（CRO）、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。至2023年11月17日 365bet体育：共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目673个，其中国际多中心项目73个，目前我们已经圆满完成460个项目。 365bet体育：研究人员遵照药物临床试验方案，保证试验过程规范，结果科学可靠，认真保护受试者的权益并保障其安全，争取把 365bet体育：药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

二、药物临床试验机构办公室联系方式

机构人员分工：

*终末质控、资料归档：每位老师负责各分管专业项目。

*分中心小结、临床试验报告盖章前先发送至机构办邮箱gcp2186377@126.com（需发送分中心小结/临床试验报告、筛选入选表、入组完成表、SAE及重点关注事件扫描件），由各个专业负责老师审核后再附沟通记录及尾款结算凭证发送至机构办副主任邮箱：lhj1065@126.com。

三、临床试验项目开展的工作流程

（一）项目立项流程

1. 申办方/CRO公司人员与本中心意向PI联系，进行意向沟通，如无意向PI，可由机构办协助推荐PI。

2. 申办方/CRO公司人员与科室主任、PI及科室GCP秘书进行调研后，把调研报告扫描件发给 365bet体育：药物临床试验机构办公室副主任李汇涓邮箱（lhj1065@126.com），获得机构办公室同意后，即可进行立项。

3. 发送全套立项资料至邮箱：lhj1065@126.com。立项流程同时需在eSite上进行操作（太美系统），流程如下：

本院立项的资料上传过程，按以下说明操作：

(1) 建议使用谷歌浏览器或谷歌内核浏览器，登录网址：https://www.trialos.com/login/进入系统，点击“注册”按钮，免费注册账号，如实填写个人信息。

(2) 登录系统之后，在首页输入“365bet_365bet体育在线”搜索，可查看研究中心相关公示信息，点击“试验申请”按钮，跳转到申请页面。

(3) 选择所需递交试验项目的类型，填写项目基本信息。填写申请表相关信息，填写完毕后点击【保存到我的项目】。

(4) 按照文件要求，上传对应文件，如无文件则填写不适用原因；上传文件完成后需要选择对应PI为审批人员，点击“立即提交”。提交成功后，点击“试验申请进度”，可查看审核进度和进行后续操作。

4. 电子版立项通过后，导出立项申请表，双面打印2份（机构和科室存档），CRA、主要研究者、科室主任签字；另在太美系统或365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群（QQ群）下载立项审核工作表，双面打印2份（机构和伦理存档）。把“立项申请表”2份、“立项审核工作表” 2份和电子版立项资料相对应的纸质立项资料1套（使用二孔文件夹装订，文件夹侧面写上项目名称、申办方、CRO、科室、PI等内容，申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章，方案和知情同意书盖封面章和骑缝章，方案签字页由 365bet体育：PI审核签名）递交给机构办公室管理员，机构办公室管理员当面审核并签字，机构办公室管理员签字后，将该套资料递交给机构办（副）主任审核签字；同时把知情同意书1份（中文版）、方案1份（中文版）递交给机构办公室（副）主任。已由 365bet体育：PI审核签名的方案签字页交由机构办公室管理员盖机构办红章，并在公章使用登记表（纸质）及材料登记（EXCEL，电子版，3号电脑）登记。“立项审核工作表”当场审核签字，1份放入机构办公室该项目文件夹内，1份放入即将递交的伦理审查材料。“立项申请表”由机构办汇总递交分管院领导审批，审批时限约为2-5个工作日。

5. “立项申请表”审批通过后，机构办公室管理员通知CRA/CRC到机构办领取纸质版立项申请表2份，CRA/CRC将1份放入机构办公室该项目文件夹内，1份放入临床科室该项目文件夹。

6. 立项成功后，请CRA加入365bet体育在线:人民医院CRA群（微信），365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群，群号341407423（QQ群）；CRC加入365bet体育在线:区医院CRC联络群（微信）。

7. 相应文件下载方式：机构办文件：①登录立项系统（太美系统https://www.trialos.com/login/），在首页输入“365bet_365bet体育在线”搜索，点击“365bet_365bet体育在线”进入——概况——机构——往下拉，流程及文件清单——下载相应文件。②365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群，群号341407423（QQ群）——文件——001.GCP机构办递交用表。伦理文件：365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群，群号341407423（QQ群）——文件。

（二）伦理审查流程（详见伦理审查申请服务QQ群：341407423）

1. 项目立项同时，同步联系伦理（0771-5722415），准备审查文件，同步进行伦理形审、预审程序。

2. “立项审核工作表”签署后， 联系伦理（0771-5722415），咨询伦理审查及材料准备的相关事宜，启动申报伦理程序。

3. 递交伦理纸质资料，缴纳伦理评审费（以银行汇款回执为准），逾期不交者不安排伦理会审。

账户名称：365bet_365bet体育在线

开户银行：中国工商银行365bet体育在线:南宁市桃源支行

账号：210210 800924 9028209

备注：xxx伦理费

4. 伦理会议时间为每月第一、第三周的周二晚上（日期可根据伦理委员日程前后波动），由 365bet体育：项目PI参加答辩，使用PPT对方案、ICF的汇报时间为3-5分钟，委员审查提问时间为5-10分钟。PI和主管医生参加伦理答辩自带纸质资料（方案+ICF），请CRA/CRC提前给予准备，会场一律无资料发放。

5. 当伦理秘书通知CRA/CRC领取2套“伦理批件/伦理审查意见函”后，请CRA/CRC将1套“伦理批件/伦理审查意见函”存放于机构办公室该项目文件夹中。

6. 扫描伦理初审意见函（会议审查）及会议签到表，若初审未通过还需同时扫描后续通过的审查意见函，将扫描的伦理审查意见函上传太美系统——项目启动——伦理批件栏。

（三）合同签署

1. 项目立项成功后，即可进行合同洽谈（与伦理审查同步进行）。

2.申办方/CRO相关人员在太美系统或365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群下载合同模板及CRC服务三方协议模板（详见（一）7.相应文件下载方式）。

3. 申办方/CRO相关人员根据合同模板拟订合同，发邮件到lhj1065@126.com（同时抄送到机构办公室张华君邮箱15977781262@163.com），与机构办公室李汇涓（副）主任确定合同初稿。

4. 机构办公室将确定的合同初稿通过OA同步发送法律事务科、审计科、财务科、监察室、医疗管理科审核，确定合同定稿，审批时限约为1-3个工作日。

5. 机构办公室李汇涓（副）主任将确定的合同定稿发邮件告知申办方/CRO相关人员。

6. 申办方/CRO相关人员双面打印合同定稿，将申办方/CRO签字（CRC服务三方协议含SMO签字）、盖章及PI签字的合同数份交给机构管理员（机构保留主合同2份+CRC服务三方协议1份，主合同与CRC服务三方协议一同递交），并在递交合同记录本（纸质）及材料登记（EXCEL，电子版，3号电脑）登记，在太美系统——项目启动——合同签署栏触发合同审批流程（注：仅触发操作，不用上传文件）。机构管理员将合同递交分管院领导审签，审签时限约为2-5个工作日，分管院领导签订后，机构管理员联系申办方/CRO相关人员领取合同。如果在太美系统看到合同审批流程已通过，也可到机构办领取签订好的合同。

（四）遗传办事宜（如有）

本院作为组长单位：

1. 申办方/CRO相关人员协助PI在科技部政务服务平台（申报网址：https://fuwu.most.gov.cn/html/xzxk/）——在线办事栏填报相关内容（若PI为新用户，则咨询机构管理员0771-5722416，授权账号给PI进行填写）。

2. PI登录授权账号填报申请并提交后，联系相应专业机构管理员，由机构办审核，审核无误提交科技部。

3. 科技部预审核通过后，按科技部要求打印装订3份（1份递交科技部、1份放入机构办公室该项目文件夹内，1份申办方保存）申请书（若为备案，则提供备案信息表），另和遗传办的申请报告-组长单位（在太美系统或365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群下载模板（详见（一）7.相应文件下载方式））交由相应机构管理员审核，并在遗传办申请书、承诺书、批件的递交记录本（纸质）及材料登记（EXCEL，电子版，3号电脑）登记，由机构办汇总递交机构法人审签，审签时限约为2-5个工作日。

4. 机构法人审批签字后，机构管理员联系CRA/CRC领取，1份申请书或备案信息表寄送科技部，1份申办方保存，1份及遗传办的申请报告-组长单位放入机构办公室该项目文件夹内。

5. 在太美系统——项目启动——遗传办事宜栏上传相应扫描件（作为组长单位无需承诺书，承诺书相关栏填不适用即可）。

6. 科技部审批完成后，补充审批决定书（若为备案，则补充科技部政务服务平台备案情况公示），放入机构办公室该项目文件夹内（与遗传办申请书或备案信息表放到一起）。

本院作为参加单位：

1. 伦理审查通过后，请CRA把遗传办申请书（科技部审核通过的PDF版本）和遗传办审批决定书（若审批决定书暂时无法提供，可先用审批事项受理单代替，后续再补充审批决定书）双面打印并盖封面章、骑缝章（若为备案，则提供备案信息表和科技部政务服务平台备案情况公示），另和承诺书(科技部政务服务平台上直接下载，无需修改)N+1份(1份为机构办公室留存，N份为申办方需要领取份数，N一般为2，即递交科技部1份，申办方保存1份）、遗传办的申请报告（在太美系统或365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群下载模板（详见（一）7.相应文件下载方式））交由相应机构管理员审核，并在遗传办申请书、承诺书、批件的递交记录本（纸质）及材料登记（EXCEL，电子版，3号电脑）登记，由机构办汇总递交机构法人审签，审签时限约为2-5个工作日。

2. 机构法人审批签字后，机构管理员联系CRA/CRC，领取N份承诺书，另将1份承诺书和遗传办申请书、遗传办审批决定书（若为备案，则为备案信息表和科技部政务服务平台备案情况公示）、遗传办的申请报告放入机构办公室该项目文件夹内。

3.在太美系统——项目启动——遗传办事宜栏上传相应扫描件。

4.补充承诺书递交科技部后科技部政务服务平台公示截图（含有项目名称及365bet_365bet体育在线，表明科技部已收到 365bet体育：承诺书），盖申办方/CRO公司红章，放入机构办公室该项目文件夹内（与遗传办其他资料放到一起）。

（五）启动会召开

1. 伦理审查通过、签订合同、遗传办事宜（如有）完成后，即可准备启动会召开事宜。

2. 药物、物资一般在启动会前到位（特殊情况药物可延至第一例受试者入组前），药物接收时应通知机构药物管理员到场。

3. 启动会前根据合同要求支付研究首付款，并在太美系统——项目启动——首付款凭证审查栏上传相应付款凭证（打款回执）。

4. 进入太美系统——项目启动——启动会筹备栏，按要求填写项目启动一览表（科室药物管理员需要2名护士，科室项目质控员需要医生、护士各1名），保存，导出表格，补充表格所需纸质文件（立项已提交的文件无需重复提交，相应资料、空白表需要签字盖章版），把项目启动一览表1份、补充的纸质文件1套、到机构取出之前递交的纸质立项资料，一起递交给机构办公室管理员，机构办公室管理员当面审核并签字，扫描签字版项目启动一览表，将项目启动一览表1份、补充的纸质文件1套、之前递交的纸质立项资料放入机构办公室该项目文件夹内。在太美系统——项目启动——启动会筹备栏上传相应文件（项目启动一览表需上传扫描签字版），点击“立即提交”。

5. 启动会筹备通过后，请牢记医院GCP编号及GCP命名，后续项目授权及药物维护等均须使用。

6. 启动会筹备通过后，进入太美系统——项目启动——启动会预约栏，填写启动会时间及地点，启动会预约审批人请同时选择对应PI、对应机构管理员、机构办（副）主任，启动会预约审核通过即可召开启动会。

7. 启动会召开后，进入太美系统——项目启动——启动会召开栏，上传相应文件（启动会产生的文件）。

8. 启动会召开后，CRA/CRC拿“临床试验授权表”给相应机构办公室管理员在系统上授权该项目研究医生及研究护士。

（六）药物管理

药物接收：

1. 申办方负责提供试验用药品，派专人送达或邮递送到，机构药物管理员（请专业科室研究人员或CRC提前与机构药物管理员预约时间，机构药物管理员：刘旭文，林元盛，植丽敏，电话：0771-5722416）、科室药物管理员与CRC、快递员一起验收试验药物，接收时须双方签名，接收地点设在研究病区。

2. 检查药物包装与标签，核对药物名称、数量、编号、批号及期效，与试验药物接收单一致。检查所接收试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；双盲试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

3. 检查完毕，无误后签收，保留快递单（需复印，复印件与原件一并存档）、试验药物接收单及药检报告，导出运输温度数据，打印，确认签字、保存，收集温度计的校准证书。

4. 试验药物按储存条件入库，进行入库登记。

5. 若为静脉配制中心用药，药物接收后，CRC立即拿试验药物接收单给相应机构办公室管理员进行药品维护及出库存给静脉配制中心。

6. 如果运输过程中温度计出现警铃，温度超过试验药物正常贮存范围，药物管理员可拒收，或者启动药品隔离机制，将该批药物按原保存条件独立放置隔离，隔离中的药物禁止继续发放使用。与此同时，药物管理员立即与申办者联系，确认该批次药物能否继续使用。若能，应向申办方索取相应文件说明并递交至伦理委员会，若试验药物不能继续使用，药物管理员应将药物退回申办方并做好相应退回记录。

药物保存：

1. 机构药物管理员会同科室药物管理员对在研项目临床试验药物进行每月一次的盘点工作，若有异常，应及时查明原因并通知申办方与研究者。

2. 试验药物严格按其保存条件进行存储。阴凉处系指温度不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处（冷藏）系指 2?10℃；常温系指10?30℃；相对湿度保持在35--75%（除有特殊要求）。

药物发放：

项目研究护士/CRC持研究医生开具的医嘱单或GCP处方，到临床专业科室药物管理员处领取试验用药物。

药物退回：

试验项目结束时，机构及专业科室药物管理员、临床监查员核查该项目试验用药物的接收、发放、回收记录，按规定做好剩余药物的处理并详细登记，整理好所有相关记录，并按照相关要求进行归档。机构及专业科室药物管理员、临床监查员把剩余的药物和空包装进行清点，退回申办方，双方在试验药物退回记录表中签字。

（七）财务流程

1. 打款流程

(1) 打款账户信息：

账户名称：365bet_365bet体育在线

开户银行：中国工商银行365bet体育在线:南宁市桃源支行

账号：210210 800924 9028209

 (2) 打款要求

合同款每次转账时备注好GCP编号+项目名称+PI。

(3) 发票领取

发票开具时间为打款后次月20号左右，机构办老师每个月20日左右会在365bet体育在线:人民医院CRA群（微信）发通知，CRA收到通知后，请于一个月内到机构办凭打款回执领取发票，CRA领取发票时做好登记并给机构办老师核对发票信息。

2. 退款流程

(1) 退款需要的文件：盖公章的退款说明，盖公章的红字增值税专用发票信息表，银行回单，实际产生的研究费发票复印件。

(2) 公司汇入实际产生的研究费到 365bet体育：， 365bet体育：财务科开出发票，GCP办公室在收到实际产生的研究费发票和退款需要的文件后办理退款。

3. 受试者补贴发放

(1) 受试者提供身份证、银行卡复印件，如受试者补贴发放到亲属的银行卡中，需要提供该亲属的身份证、银行卡复印件及能证明两人关系的相关文件，如不能提供证明两人关系的相关文件，需写承诺书。

(2) 填写“GCP临床试验受试者补贴明细表”，受试者签字确认，CRC、主管护士、主管医生、GCP办公室管理人员审核签字。

(3) CRC汇总项目受试者补贴情况，做好“GCP临床试验受试者补贴的项目发放汇总表”，与临床试验协议（仅需首页、签字页、金额页）一起递交主管护士、GCP办公室管理人员审核签字，“GCP临床试验受试者补贴的项目发放汇总表”电子版发送至邮箱sszbt22416@126.com。

(4) GCP办公室将审核好的GCP临床试验受试者补贴的项目发放汇总表、 GCP临床试验受试者补贴明细表、临床试验协议递交财务科，由财务科统一发放受试者补贴。

4. 减免清单

(1) 凡是GCP通道无法开出的检验检查，可以通过减免清单进行减免。

(2) 与相应机构办公室管理员联系领取减免清单表格，填写要减免的项目和金额，递交相应机构办公室管理员审核盖章，一式两份。

(3) 机构管理人员与相关科室人员核对费用后进行结算。

5. 受试者发生SAE/AE产生费用报销流程

(1) 受试者发生SAE/AE产生费用一般直接由申办方进行报销。

(2) 受试者发生SAE/AE产生费用，也可以通过 365bet体育：财务进行报销。申办方先与 365bet体育：签订补充协议，将款项汇至 365bet体育：银行账户，发生SAE/AE的受试者先自费结清账单，保留发票，CRC收集原始发票，填写“GCP临床试验受试者补贴明细表”及做好“GCP临床试验受试者补贴的项目发放汇总表”，与临床试验协议一起递交主管护士、主管医生、GCP办公室管理人员审核签字，GCP办公室管理人员审核通过后递交财务科，由财务科统一发放。

6. GCP项目费用结算

GCP办公室定期（3-6个月）对临床试验项目费用进行结算，结算相关事宜请与机构办公室黄雪梅（hxmei1009@126.com）联系。

（八）质量控制

科室一级质控：

1. 每个项目应授权项目质控员医生、护士各1名，分别填写一级质控表医生、护士操作部分。

2. 每个项目至少有3次一级质控（Ia/生物等效性试验按Ⅰ期临床试验研究室SOP执行），如果研究时间超过1年还应每年增加1次质控，质控节点及质控例数按科室SOP执行。

机构二级质控：

1.项目首例受试者入组V3访视前，CRC通知相应机构办公室管理员进行早期质控。

2. 在研项目定期进行在研质控（每4个月一次）；在所有受试者出组，分中心小结盖章前进行结题质控。Ia/生物等效性项目在试验完成受试者全部出组时检查一次。

3. 少于10 例的项目，检查例数不少于3例或根据实际入组情况商定；对于被检项目涉及例数较多时，如超过10 例的项目，抽查例数为总例数的30% ；如在检查中发现较多严重缺陷，则增加检查例数20%。每次抽查要包括新入组病例及上次抽查的病例至少1例。

（九）结题归档

1. 申办方完成末次监查，完成第三方稽查（只入组1-2例受试者的临床试验，由机构办做完结题质控即可关中心，对稽查不作要求）。

2. 至少提前一个月联系相应机构办公室管理员预约该项目的终末质控。

3. 联系药物管理员完成该项目的剩余药物的回收/销毁流程；各项物资回收；CRA/CRC取回机构保存的该项目文件夹，与科室项目文件夹整理到一起。

4. 联系机构办公室黄雪梅（hxmei1009@126.com）结清研究尾款，发送银行回执。

5. 将分中心小结电子版先发送给PI及相应机构办公室管理员核对，再发送给办公室副主任李汇涓审核，确认内容准确无误后，打印纸质版递交给相应机构办公室管理员/机构办（副）主任审核盖章，并在公章使用登记表（纸质）及机构办电脑上材料登记文档（EXCEL，电子版，3号电脑）登记，机构保存1份分中心小结归档至该项目文件夹。

6. 通过伦理结题审核，向机构办公室递交关闭中心函。

7. 申办方/CRO相关人员在太美系统或365bet体育在线:区人民医院伦理审查申请服务群下载结题确认表及临床试验的文件归档明细表（详见（一）7.相应文件下载方式），结题确认表按要求签字，按临床试验的文件归档明细表整理好文件（文件可以按申办方表格顺序存放，但应在临床试验的文件归档明细表备注）。

8. 联系相应专业机构办公室管理员进行审核并将资料归档，结题确认表及临床试验的文件归档明细表一并归档，双方签字确认。

9. 申办方递交临床试验总结报告至机构办公室进行审核、盖章，归档到该项目文件夹，并在公章使用登记表（纸质）及材料登记（EXCEL，电子版，3号电脑）登记。

10. 对于未启动即终止的项目，由申办方出具项目终止函至机构办公室，取回申办方之前递交的资料即可。

11. 超期保存的临床试验项目资料处理：每年机构办公室将整理出临床试验结束后资料保存年限达到合同年限且未续签保存协议的项目，进行挂网通知，机构办公室将尽量联系到申办方，进行资料续存或邮寄处理，对申办方放弃或联系不上申办方的项目，机构办公室将根据相应管理制度予以统一销毁。

四、各专业组PI

因专业组PI实时更新，具体请至备案官网查询。链接：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp